複方丹參滴丸
複方丹參滴丸是由丹參、三七、冰片製成的中藥滴丸劑，在複方丹參片的基礎上研製而成。該藥是首個通過美國食品藥品監督管理局二期臨床研究的中成藥。[1]
複方丹參滴丸為棕色，氣香、味微苦。根據《中國藥典》2015年版所述，複方丹參滴丸的功能為「活血化瘀、理氣止痛」，可以用於治療「氣滯血瘀所致的胸痹，症見胸悶、心前區刺痛；冠心病心絞痛見上述證候者」。[2]
主要成分
複方丹參滴丸由丹參、三七、冰片三味中藥製成的複方藥劑，其主要成分包括丹參素（Salvianolic acid A）、原兒茶醛、丹酚酸B（Salvianolic acid B）等。[3]
歷史
複方丹參滴丸是1992年中國人民解放軍第二五四醫院藥劑科主任閆希軍等人以複方丹參片為基礎研製而成的中藥滴丸劑。[3][4]1993年，獲得了中國國家食品藥品監督管理局的生產批文。1994年，閆希軍創辦了天士力藥廠，複方丹參滴丸開始投產上市。[3]
此後為打入美國市場，天士力於1997年向美國食品藥品監督管理局（FDA）提出新藥臨床研究申請（IND），用於治療心肌缺血引發的心絞痛。1998年申請得以通過，FDA容許二期臨床研究在中國進行。但後來由於中國國家食藥監局的規定，對已批准的藥物不能再次進行臨床研究，此次二期臨床研究只能擱淺。[5][6]
2006年，天士力第二次向FDA申請IND（代碼：T89），並改為用於治療慢性穩定型心絞痛。2010年，二期臨床研究完成，也使其成為了首個通過FDA二期臨床研究的中成藥。[5][6]2016年，複方丹參滴丸完成了FDA三期臨床研究。[7]雖然三期臨床研究結果顯示服用複方丹參滴丸的穩定型心絞痛患者相比安慰劑組與三七冰片拆方組而言最大運動耐受時間（Total Exercise Duration，縮寫TED）得以增加[5]，但第四周統計結果並未達到統計學顯著性要求，仍未滿足FDA新藥批准的要求。[8]
參考文獻
- ^ 复方丹参滴丸成功通过美国FDA二期临床实验. 騰訊. 2010-08-09.[失效連結]
- ^ 國家藥典委員會 (編). 《中华人民共和国药典》2015年版（一部）. 中國醫藥科技出版社. : 1219–1220.
- ^ 3.0 3.1 3.2 复方丹参滴丸. 中國中西醫結合醫學會. 2013-07-06.[永久失效連結]
- ^ 吳乃峰,閆希軍,朱永宏. 复方丹参滴丸与复方丹参片的药理作用比较. 中成藥. 1993, 15 (8).
- ^ 5.0 5.1 5.2 复方丹参滴丸的 20 年国际化道路. 新浪醫藥新聞. 2016-12-29.[失效連結]
- ^ 6.0 6.1 天士力主席闫希军：现代中药将成世界第三大药系. 人民網. 2014-10-23.
- ^ Phase III Trial of Dantonic® (T89) Capsule to Prevent and Treat Stable Angina (CAESA). ClinicalTrials.gov. [2017-09-18]. （原始內容存檔於2017-09-18）.
- ^ 复方丹参滴丸再遭质疑 院士：在美三期临床惨败；天士力：歪曲事实. 南方周末. 2017-09-16 [2017-09-18]. （原始內容存檔於2020-03-23）.