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合法藥物

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合法藥物乃指領有主管機關核發藥物許可證,依法製造、輸入或販賣之藥物。

各地相關政府機關

台灣藥物之主管機關為中華民國衛生福利部食品藥物管理署

凡是經由中華民國衛生福利部食品藥物管理署核准製造、輸入的藥物,依規定於其標籤、說明書或包裝上,應分別刊載以下事項:

  • 廠商名稱及地址
  • 品名及許可證字號
  • 藥品分級類別
  • 製造日期或批號
  • 主要成分含量
  • 用量、用法
  • 主治效能、性能或適應症
  • 副作用、禁忌及其他注意事項
  • 有效期間或保存期限等。

藥物許可證字號

品項種類 製造地 風險等級 許可證字號 英文名稱[1]
成藥 核准國內製造的成藥 - 衛部成製字第○○○○○○號(2013年至今)
衛署成製字第○○○○○○號(1971年~2013年)
內衛成製字第○○○○○○號(1949年~1971年)
核准國外輸入的成藥 - 衛部成輸字第○○○○○○號(2013年至今)
衛署成輸字第○○○○○○號(1971年~2013年)
內衛成輸字第○○○○○○號(1949年~1971年)
藥品 核准於國內製造的藥品 - 衛部藥製字第○○○○○○號(2013年至今)
衛署藥製字第○○○○○○號(1971年~2013年)
內衛藥製字第○○○○○○號(1949年~1971年)
核准由國外輸入的藥品 - 衛部藥輸字第○○○○○○號(2013年至今)
衛署藥輸字第○○○○○○號(1971年~2013年)
內衛藥輸字第○○○○○○號(1949年~1971年)
核准由中國大陸輸入的藥品 - 衛部藥陸輸字第○○○○○○號(2013年至今)
衛署藥陸輸字第○○○○○○號(1971年~2013年)
生物製劑 核准於國內製造的生物製劑 - 衛部菌疫製字第○○○○○○號(2013年至今)
衛署菌疫製字第○○○○○○號(1971年~2013年)
內衛菌疫製字第○○○○○○號(1949年~1971年)
核准由國外輸入的生物製劑 - 衛部菌疫輸字第○○○○○○號(2013年至今)
衛署菌疫輸字第○○○○○○號(1971年~2013年)
內衛菌疫輸字第○○○○○○號(1949年~1971年)
醫療器材 核准於國內製造的醫療器材 第一等級 衛部醫器製壹字第○○○○○○號(2013年至今)
衛署醫器製壹字第○○○○○○號(1971年~2013年)
MOHW-MD-(I)

DOH-MD-(I)

第二、三等級 衛部醫器製字第○○○○○○號(2013年至今)

衛署醫器製字第○○○○○○號(1971年~2013年)

MOHW-MD

DOH-MD

核准於國內製造外銷專用的醫療器材 第二、三等級 衛部醫器外製字第○○○○○○號(2013年至今)

衛署醫器外製字第○○○○○○號(1971年~2013年)

MOHW-MD-(E)

DOH-MD-(E)

核准由國外輸入的醫療器材 第一等級 衛部醫器輸壹字第○○○○○○號(2013年至今)
衛署醫器輸壹字第○○○○○○號(1971年~2013年)
第二、三等級 衛部醫器輸字第○○○○○○號(2013年至今)

衛署醫器輸字第○○○○○○號(1971年~2013年)

核准由中國大陸輸入的醫療器材 第一等級 衛部醫器陸輸壹字第○○○○○○號(2013年至今)
衛署醫器陸輸壹字第○○○○○○號(1971年~2013年)
第二、三等級 衛部醫器陸輸字第○○○○○○號(2013年至今)

衛署醫器陸輸字第○○○○○○號(1971年~2013年)

美國藥物之主管機關為美國食品藥品監督管理局(FDA)。

外部連結

  1. ^ 行政院衛生署食品藥物管理局. 製售證明/產銷證明申請. 行政院衛生署食品藥物管理局. 2011-01-06 [2019-03-01]. (原始內容存檔於2019-03-01).