中華人民共和國藥典
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《中華人民共和國藥典》(簡稱:《中國藥典》)是由中華人民共和國國家藥典委員會編寫,具有國家法律效力的,記載中國藥品的標準、規格的法典,是中國藥品生產、供應、使用和管理部門檢驗藥品的共同依據。藥典的第一部收載品種為中藥,第二部收載為化學藥品,2005年版新增第三部為生物製品。
最新一版中國藥典為2020年版藥典,且於2020年12月30日起執行。[1]2015年版藥典共收載藥品品種5608種。而2020年版擴充到5911種。[2]
至今為止,中國藥典共出版了11部,分別是1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版及2020版。另從1985年開始,中國藥典同時發行英文版本。[3]
具體內容
藥典的每部內容包括前言、凡例、通則、各論、附錄、索引。
- 中國藥典第一部(ISBN 978-7-5067-7337-9)收載內容為中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方製劑和單味製劑。每一個品種有以下項目:中文名稱(漢語拼音名與拉丁名)、來源、處方、製法、性狀、鑑別、檢查、浸出物、含量測定、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏、製劑等。
- 中國藥典第二部(ISBN 978-7-5067-7343-0)收載內容為化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等。每一個品種有以下項目:品名(包括中文名、漢語拼音名與英文名)、有機藥物的結構式、分子式與分子量、來源或有機藥物的化學名稱、含量或效價規定、處方、製法、性狀、鑑別、檢查、含量或效價測定、類別、規格、貯藏、製劑等。
- 中國藥典第三部(2015年新增,ISBN 978-7-5067-7336-2)收載內容為生物製品,包括疫苗、抗毒素和抗血清、血液製品、重組DNA製品、體內診斷製品和其它製品。每一個品種根據製品和劑型的不同有一下項目,品名(中文名、英文名、漢語拼音)、定義、組成及用途、基本要求、製造、檢定(原液、半成品、成品)、保存運輸與有效期、使用說明等。
- 中國藥典第四部(2015年新增,ISBN 978-7-5067-7539-7)收載通則和藥用輔料。
發展
- 1953年,第一部藥典由中央人民政府衛生部的藥典委員會編寫,1953年版的藥典共收載品種513種,改版藥典並未收錄中藥入典。
- 1965年1月26日,中華人民共和國衛生部公佈第二部藥典1963年藥典,該版藥典分為兩部,第一部為中藥相關藥品,共收載中藥材446種以及197種方劑。第二部為化學藥品,收載667個品種。
- 1979年10月4日,發佈第三部藥典。1977年版藥典共收載藥品1925種,並增加少數民族醫藥。
- 1985年9月,發佈第四部藥典。並與1986年4月1日起開始執行。第四部藥典共收載藥品1489種。其中一部收錄收載品種713種;二部收錄化學藥品、生物製品等776種。並從此版本開始,發行中國藥典的英文版本。
- 1990年12月3日,發佈第五部藥典,並與1991年7月1日起執行。此版本共收載品種1751種。一部收載784種,第二部收錄967種。此次又編寫了《臨床用藥須知》,以供臨床應用。
- 1995年版藥典於1996年4月1日起執行。該版藥典共收載2375種藥品品種。一部收載920種,二部收載1455種。另外此次藥典委員會還編寫了《中藥彩色圖集》、《中藥薄層色譜彩色圖集》和《中國藥品通用名稱》等配套書籍。
- 2000年版藥典於2000年7月1日起正式執行。此次改由國家食品藥品監督管理局頒佈,該版藥典共收載藥品2691種,其中一部收載992種,二部收載1699種。
- 2005年版於2005年7月1日起執行,共收載3214種,藥典一部收載品種1146種,藥典二部收載1967種,藥典三部收載101種。此版新增第三部,為生物製品。
- 2010年版於2010年10月1日起執行,共載藥4567種,藥典一部收載2165種;二部收載2271種;三部收載131種。
- 2015年版於2015年12月1日起執行,共收載藥5608種。藥典一部收載2598種,其中新增440種。藥典二部收載藥2603種,其中新增492種。藥典三部收載藥137種,其中新增13種、修訂105種。
- 2015年版將藥典附錄整合為通則,並與藥用輔料合併為新版藥典四部。四部收載通則總數317個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。
- 2020年版藥典於2020年12月30日執行,共收載品種5911種,其中一部中藥收載2711種;二部化學藥收載2712種;三部生物製品收載153種;四部收載通用技術要求361個、藥用輔料335種。該版本刪除了穿山甲(國家一級保護動物)和馬兜鈴(具有嚴重肝腎毒性)等藥物。
參見
參考文獻
- ^ 国家药监局发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告-药品. www.ccfdie.org. [2022-09-15]. (原始內容存檔於2022-09-15).
- ^ 《中国药典》2020年版基本概况和主要特点 - 国家药典委员会. www.chp.org.cn. [2022-09-15]. (原始內容存檔於2021-03-05).
- ^ 中国药典沿革 - 国家药典委员会. www.chp.org.cn. [2022-09-15]. (原始內容存檔於2022-09-15).
- ^ World Health Organization, Index of Pharmacopoeias, 2004.