九期一
 | 此條目缺少有關國藥准字編號的資訊。 (2021年1月30日) |
| 臨床資料 | |
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| 其他名稱 | 甘露特鈉、GV-971、GV971 |
| 法律規範狀態 | |
| 法律規範 |
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| 識別資訊 | |
| CAS號 | 2300168-65-2 |
「九期一」（GV-971），學名甘露特鈉（英語：sodium oligomannate），是一款用於治療輕度至中度阿爾茨海默症（俗稱老年痴呆症）的藥品，據稱是中國第一款治療阿爾茨海默症的原創新藥。[1]但它亦引起了不少質疑，包括研發單位上海綠谷製藥曾虛假宣傳、販賣假藥、研發者耿美玉疑似論文造假。[2]
GV-971提取自鵝掌菜，是一種寡糖。其「作用機理」至今不明，其發明者提出了分解Aβ蛋白塊、消炎、進入神經細胞和各種蛋白質結合、影響腸道菌群等截然不同的解釋。此藥的臨床試驗全都沒有允許受試者同時使用其他抗阿爾茲海默藥物。[3]
研發歷程
「九期一」由中國科學院上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷製藥歷時22年共同研製。主要發明人為中國科學院上海藥物所研究員耿美玉。甘露特鈉Ⅲ期臨床試驗主要牽頭人有北京協和醫院張振馨教授。上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心教授肖世富等。[4]
上市
2019年11月2日，國家藥品監督管理局有條件批准了上海綠谷製藥有限公司「九期一」的上市申請。[5]
2019年12月29日，在上海藥物研究所主辦「九期一全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇」上，「九期一」正式上市，可中國藥店開售。[6]
2021年，進入中國國家醫保藥品目錄[7]。
爭議
上海綠谷販賣假藥
參與GV-971研發的上海綠谷曾售賣所謂抗癌保健品「中華靈芝寶」，該產品因虛假宣傳屢被北京、湖南、江西等工商行政管理部門查處，但卻在保健品大限（2002年12月31日）前，順利完成由「衛藥健字」向「國藥准字B」的晉級。2002年11月26日，由原國家藥品監督管理局批准轉為國藥准字 B20020428，並更名為「雙靈固本散」。[8]
耿美玉被質疑論文造假
PubPeer網站用戶對耿美玉課題組發表的4篇論文發出質疑，認為存在圖片不當裁剪、一圖多用等問題。[9][10]
2019年11月29日，首都醫科大學校長饒毅實名舉報李紅良、裴鋼、耿美玉造假，稱耿美玉的文章「不造假是不可能的」。[11][12]2020年7月，饒毅在《Cell Research》上發表評論，質疑耿美玉最新的「腸道菌群」文章沒有提及之前其他的「作用機理」假說，有隱瞞之嫌。[13]2021年1月21日，科學技術部等發布調查結果，指耿美玉的論文未發現有造假，但存在「圖片誤用」。[14]。2021年1月30日綠谷製藥在其官方微信公眾號回應稱，饒毅此舉屬誹謗，保留採取法律手段的權力。[15]
參考資料
- ^ 解密我国首款阿尔茨海默症创新药. 新華網. [2019-11-29]. （原始內容存檔於2019-11-05）.
- ^ 让普通家庭吃得起“九期一”. 新華網. [2019-11-29]. （原始內容存檔於2020-05-09）.
- ^ Theraputics: GV-971. Alzforum. [2021-01-30]. （原始內容存檔於2021-01-25）.
- ^ 专访九期一临床研究主要牵头人：新药将很快用于患者. 健康時報網. [2019-11-29]. （原始內容存檔於2019-11-12）.
- ^ 原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”有条件获准上市. 中國科學院. [2019-11-29]. （原始內容存檔於2019-11-03）.
- ^ 全国专业药房昨起开售九期一. 新華網. [2019-12-30]. （原始內容存檔於2019-12-30）.
- ^ 争议药品“九期一”为什么能进医保目录？官方回应|药品|医保-国内_华商网新闻. news.hsw.cn. [2021-12-09]. （原始內容存檔於2022-04-13）.
- ^ 绿谷集团狂骗癌症患者真相. 中國經濟時報. [2019-11-29]. （原始內容存檔於2020-05-09）.
- ^ PubPeer网站对于耿美玉课题组若干研究论文的质疑. 騰訊新聞. [2019-11-29]. （原始內容存檔於2020-02-04）.
- ^ PubPeer - Search publications and join the conversation.. PubPeer. [2019-11-29]. （原始內容存檔於2020-02-06）.
- ^ 首都医科大学校长饶毅实名打假中国科学院院士裴钢_研究. 搜狐. [2019-11-29]. （原始內容存檔於2019-11-30）.
- ^ 网传饶毅实名举报学术造假，国家自然科学基金委：正了解. 新京報. [2019-11-29]. （原始內容存檔於2019-11-29）.
- ^ Rao, Yi. Omission of previous publications by an author should be corrected.. Cell research. 2020-09, 30 (9): 819. PMC 7609295
. PMID 32632254. doi:10.1038/s41422-020-0344-3.
- ^ 有关论文涉嫌造假调查处理情况的通报. 中華人民共和國科學技術部. [2021-01-30]. （原始內容存檔於2021-01-21）.
- ^ 绿谷制药回应“饶毅质疑阿尔茨海默病新药九期一”：已要求其删除不实言论. 界面新聞. [2021-01-30]. （原始內容存檔於2021-02-03）.
