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矫正及预防措施

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矫正及预防措施(Corrective and preventive action, corrective action / preventive action)有时会简称CAPA,包括了对组织流程的改善,目的是要消除不合格英语Nonconformity (quality)或是其他不希望情形的原因。多半是组织所需要执行的行动、法律或是标准,是和制造、文件、流程或是系统有关,目的是修正并消除不合格,减少其复发。过程中会系统化的评估不合格的根本原因,并加以分析,不合格可能是市场的抱怨、顾客的抱怨、无法通过品质管理系统、或是有关要执行工作指令的错误认知。矫正及预防措施会由一个团队负责,其中包括品质保证人员,以及和所发现不合格有关的人员。矫正及预防措施必须系统化的实现,并且观察其效果,以避免类似不合格的复发。8D问题解决法是有效将CAPA结构化的方法之一[1]

矫正措施是消除不合格或是其他不想要情形的原因,因此使其不会再发生。

预防措施英语Preventive action是因为识别到潜在的不合格原因而进行处理。

在一些市场或是产业中,品质管理系统会要求要有矫正及预防措施,像是美国的医疗设备或是制药业。这些产业中,没有依正确的方式处理矫正及预防措施,就违反了联邦有关良好作业规范(good manufacturing practices)的法则。因此,若公司无法发现不合格的原因、无法进行分析或记录,或是无法设计及实施有效的矫正及预防措施,药品或医疗设备会被撤消许可[来源请求]

一般会用矫正及预防措施来提升组织的流程,主要是对于不合格产品及其他不希望出现的情形,目的是在避免这类情形的出现[2]。矫正及预防措施是良好生产规范(GMP)、危害分析重要管制点/危害分析和基于风险的预防控制英语Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls(HACCP/HARPC)及其他ISO标准中的概念。其着重是在系统化的审查一个已识别问题或是风险的根本原因,避免这些问题再度出现(矫正措施)或是预防这类问题的出现(预防措施)。

矫正措施一般是应对客户的抱怨、产品不良率偏高、内部审计发现的问题、产品和过程监控(例如统计制程控制英语statistical process control)中发现的不利或不稳定趋势。

若要确保矫正及预防措施的有效性,系统化审查失效的根本原因是其中的关键。矫正及预防措施是品质系统中的一部分。

参考资料

  1. ^ Pruitt, W. Frazier. A Disciplined Approach. Quality Progress. May 2019, 52 (5): 64 [31 October 2019]. (原始内容存档于2024-02-17). 
  2. ^ ISO 9000 Quality management system - Fundamentals and vocabulary. ISO. 2005. 

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